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06/09/2017  | Oncologia

Morte em ensaio clínico leva a pausa em estudos com CAR-T

O FDA colocou em pausa dois estudos clínicos da Cellectis com a terapia gênica CAR-T, para leucemia mieloide e neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitóides, depois da morte de um paciente. A técnica, que usa o próprio sistema imune do paciente para combater o câncer, tem sido manchete nos últimos meses após ter obtido bons resultados em alguns testes com remissão completa e ter sido aprovada, nos EUA, para o tratamento da leucemia linfoide aguda (LLA) em pacientes com até 25 anos e resistentes ao tratamento convencional.

A morte foi do primeiro paciente tratado no estudo ABC, um homem de 78 anos com neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitóides, e ocorreu cinco dias após a injeção das células CAR-T. Ele teve síndrome de liberação de citocinas e infecção pulmonar de nível 3, tratadas com tocilizumabe e antibióticos. Três dias depois desse quadro, o paciente apresentou síndrome de extravasamento capilar sistêmico e síndrome cardiorrenal, chegando a óbito. A primeira paciente com leucemia mieloide tratada com o mesmo protocolo também mostrou complicações semelhantes.

Em comunicado, a Cellectis afirmou que está trabalhando junto com os investigadores do FDA em um protocolo com doses menores.

A terapia gênica CAR-T

O paciente tratado com CAR-T tem suas células T extraídas do sangue, congeladas e então enviadas para laboratório onde são geneticamente modificadas para atacar as células cancerígenas. Os protocolos já aprovados nos EUA, para o tratamento da leucemia, modificam a a proteína CD19, presente na superfície de células B do sistema imunológico e alteradas na doença. As células modificadas são reintroduzidas no paciente por infusão.

Qualquer tratamento com terapia gênica e sistema imunológico, no entanto, apresenta efeitos colaterais graves e à morte. Entre os efeitos mais comuns da terapia já aprovada estão hipertensão, elevações significativas das citocinas,  hipotensão arterial, alterações neurológicas e sensação de mal-estar e dispneia, algumas das quais requerem tratamento, incluindo corticoides, que também apresentam efeitos colaterais.

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Para LLA, a terapia tem sido apontada como o futuro do tratamento para os pacientes resistentes. A remissão completa foi alcançada em cerca de 90% dos pacientes testados, com uma sobrevida livre de eventos de 67% e sobrevida global de 78%.

Há pesquisas em andamento também com a técnica para o tratamento de linfomas e mieloma múltiplo, além de tumores sólidos, como câncer de mama, pulmão, pâncreas e sistema nervoso central. A hematologista Juliane Musacchio, lembra no entanto, que é preciso cautela. “Será preciso um maior acompanhamento para melhor elucidar a eficácia e a toxicidade a longo prazo”, diz.

Custos em questão

A terapia gênica com CAR-T também preocupa pelo alto custo. Hoje, o tratamento aprovado, vendido pela Novartis, custa cerca de 475 mil dólares, o equivalente a 1,5 milhão de reais.

 

por Sofia Moutinho

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